别再望“药”兴叹了 这些急需药我们很快就能用上了！

添加日期：2016年6月20日 阅读：2702

近半年来，包括丙肝感染、抗肿瘤药物在内的十多个药品被列为优先审批之列，也就是说，国家给这些药物开通了“快速通道”，搭上这辆“快车”后，这些药物很快就能用上了。

肺癌药将不再是“天价”了

优先审评主要针对能够在治疗、诊断或预防的疾病上，比已上市药品有显著改进的急需药。国家癌症中心2015年统计数据显示，肺癌发病率和死亡率居所有恶性肿瘤之首。我国所有肺癌病例中非小细胞肺癌约占80%。

2016年4月28日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)将一种用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼列入了优先审评。在**看来，非小细胞肺癌药物的优先审评很有必要。



国家食药监总局药品审评中心公告截屏

查询CFDA数据，吉非替尼(易瑞沙)是由英国阿斯利康研发，用于接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物。截至今年4月23日，吉非替尼原研药的专利到期。

齐鲁制药有限公司国内**申报生产吉非替尼，4月28日齐鲁制药申报的吉非替尼进入优先审批公示名单。齐鲁制药工作人员介绍，该药目前仍在审批当中。

在齐鲁制药审评结果出来前，非小细胞癌患者又有好消息。5月20日，国家卫计委首批国家药品价格谈判结果公布，其中就包括吉非替尼，谈判后降低了一半以上。

此外，由勃林格殷格翰投资有限公司研发生产的肺癌晚期患者用药阿法替尼(片剂)也被纳入优先审批名单。勃林格殷格翰(中国)产品中心工作人员介绍，在中国，目前阿法替尼已在审评阶段，预计年内在中国上市。

“对于肺癌患者来说这将是重大利好。”北京医学会胸外科学会候任主任委员、中日医院肺癌中心主任刘德若表示，分子靶向药物治疗能瞄准肿瘤细胞上的特有靶点，准确打击肿瘤细胞的同时不伤害正常细胞，毒副反应较小，能够显著提高患者生活质量,我国约有十分之一到五分之一的肺癌患者适合使用此类药物。

1000万丙肝患者的等待终有回音

在丙肝药物方面也有利好消息，7家企业12个丙肝药品被纳入优先审评，1000万丙肝患者的呼声有了回音。



自丙肝病毒被发现以来全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒(HCV)，我国丙肝感染者约1000万。国内患者买不到吉利德等厂家的丙肝药物，只能通过一些渠道代购，一个疗程需60万元，病友一直在等待国内丙肝药的诞生。

中华医学会肝病学分会主任委员、首都医科大学附属佑安医院副院长段钟平教授介绍，当前丙肝的常规治疗方案是长效干扰素注射联合利巴韦林，但见效率仅为44%～70%，临床上有大量对这一方案不适合、不耐受的患者，令许多患者较为痛苦，不少患者被迫中断治疗。

4月18日，CDE公示了“拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请”，其中7家企业的12个丙肝药品因具有比较明显的临床优势，拟被纳入优先审批程序。其中，不乏西安杨森的西美瑞韦胶囊、百时美施贵宝的阿舒瑞韦胶囊和盐酸达拉他韦片、艾伯维的达塞布韦片以及奥比帕利片等外企药品。



段钟平表示，相比长效干扰素注射联合利巴韦林的传统方案，口服药疗程短、副作用小，目前所有的直接抗病毒丙肝口服药物尚未在国内上市，不少患者曾从国外代购，但真伪难辨，且购买耗时漫长，丙肝用药的优先审批将给丙肝患者带来希望。

骨髓瘤患者也将能用上国产药

在肺癌药物之前，CDE也给骨髓瘤患者用药开辟一条**通道，根据公示可见，用于治疗多发性骨髓瘤的来那度胺，即将有了国产药。

来那度胺由美国新基研发，用于治疗骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤，属于临床急需药物之一。2015年2月，美国FDA和欧盟EMA批准来那度胺作为一线用药并称患者平均无进展生存期由6~9个月**至2年以上。

因国内没有上市，这种有效药物仅能靠进口，公开资料显示，进口的来那度胺国内售价为5.9万元(25毫克×21粒/盒)、4.6万元(10毫克×21粒/盒)每年治疗费用高达60万~70万。即使有来那度胺援助项目，每年用药费用也要18万元。



国内双鹭药业已发明一条来那度胺全新的合成路线并取得专利授权，2012年北京双鹭药业已开展国产来那度胺临床研究并于2014年完成了临床研究实验并报批生产。

“来那度胺是一种救命药，早一天上市对于患者来说都有重大意义”，双鹭药业董事、董秘梁淑洁说，多发性骨髓瘤患者主要是中老年普通百姓，进口药物价格贵，只能用疗效不如来那度胺的替代品，即使能降低费用，但长期使用很容易出现不良反应或耐药。

“国产来那度胺的效用与进口药物相当，希望能够对这种临床急需的创新药加快审评，以造福国内患者。”梁总经理表示。

双鹭药业透露，该公司在获得生产批件之后，仅需原料生产车间通过新版GMP认证就可以上市了，治疗费用将大幅下降也就是说，大部分的骨髓瘤患者将能够用得上。

相关阅读：优先审批的抗肿瘤药物

①药品名：吉非替尼(易瑞沙)原研药企业：阿斯利康(英国);国内厂商：齐鲁制药有限公司;适应症：接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;优先审批原因：国内**报产品种：公布时间：2016年4月28日。

②药品名：阿法替尼片剂(妥复克);原研药企业：勃林格殷格翰;国内厂商：勃林格殷格翰(中国)投资有限公司;适应症：适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者;优先审批原因：**第二代非小细胞肺癌用药，具有明显的临床优势;公布时间：2016年4月24日。

③药品名：来那度胺胶囊;原研药企业：美国新基公司;国内厂商：双鹭药业股份有限公司;适应症：FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤，用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物;优先审批原因：临床急需、第*家申请生产创新药物;公布时间：2016年4月24日。

④药品名：氯法拉滨/氯法拉滨注射液;原研药企业：美国Bioenvision公司开发，Genzyme公司生产;国内厂商：贝达药业股份有限公司;适应症：用于1～21岁反复或顽固性急性淋巴细胞白血病病人，在至少使用两种以上治疗方式无效后使用;优先审批原因：国内**申报;公布时间：2016年1月29日。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-6-20 10:57:58

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