马兜铃酸风暴，有些药或被停产、注销、淘汰！

添加日期：2017年11月1日 阅读：1347

近日，食药监总局新闻发言人就马兜铃酸与肝癌相关性的文章接受了媒体的采访，在提到食药监局针对马兜铃酸的下一步措施时说到：

所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号;有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

关于马兜铃酸，连日来争论不断，这是食药监总局的**正式回应。



▍“马兜铃酸——基因突变——肝癌”逻辑待证实

《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》论文作者黄伟添将马兜铃酸导致的基因突变类型称为马兜铃酸“指纹”。



也就是说，其研究团队认为这种突变类型唯独只有马兜铃酸会造成，其他致癌物是不会有这种突变的。

针对黄伟添的这一说法，中国中医科学院中药所研究员梁爱华，中国中医科学院中药所党委书记、副所长朱晓新 ， 中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼近日，在媒体上发表文章表示质疑。

三位学者举例说，国外**专业杂志《癌变》(Carcinogenesis)曾经在1994年发表了一篇论文，研究者发现，氯乙烯可以引起人基因突变，突变类型以A:T → T:A为主，并可引起肝血管瘤乃至于肝癌。

也就是说，除了马兜铃酸，其他的致癌物也会造成A:T → T:A突变，并不是马兜铃酸特有的，所以用所谓的“马兜铃酸指纹”得出马兜铃酸可能致癌的结论并非无懈可击。

三位学者还说到，更何况，还有很多其他致癌物到底会产生什么样的突变，目前还没有全部研究清楚。

此外，中国人民解放军总医院肾脏病科、全军肾脏病研究所的**谢院生和陈香美也指出，马兜铃酸导致肝癌的证据不足，需进一步研究：

基因突变不等于癌，含马兜铃酸中药——马兜铃酸——基因突变——肝癌的内在联系如何不清楚，尚有待进一步研究。

至于摄入马兜铃酸与患肝癌之间究竟有无因果关系，黄伟添在回应媒体时也说到，这个问题可以分为两个部分：一、是马兜铃酸造成突变的吗?二、这些突变致癌风险有多大?

他们现在“99%肯定”是马兜铃酸造成突变，而这些突变更准确地说只是致癌风险因素，不同程度的马兜铃酸暴露怎样增加肝癌风险尚需进一步研究。

▍马兜铃酸肾毒性已被证实

马兜铃酸**存在于马兜铃、关木通等马兜铃科植物中。相关中草药曾经用于治疗风湿、痛风等多种病症，并广泛地应用在减肥和减轻经期症状上。

(图片来源：网络)

历**马兜铃酸曾多次引起争议：

上世纪90年代，比利时研究发现含有马兜铃酸的草药减肥药导致女性肾损害。

欧盟及新加坡等地在2001年到2005年间开始禁止使用含马兜铃酸的草药。

美国食品和药物管理局也曾于2001年发出警告信，要求消费者停止使用任何含马兜铃酸的植物产品。

2003年，中国多家媒体报道龙胆泻肝丸中的关木通成分含马兜铃酸导致肾病，当年中国国家食品药品监督管理局取消了关木通药用标准。

2003年，世界卫生组织下属的国际癌症研究中心将马兜铃酸列为“一类致癌物”。

除了肝癌和肾病外，马兜铃酸也已被认为会导致尿路上皮癌等多种癌症。

不过，相关学者也提到，我国药监局从2003年开始，陆续取消了关木通、广防己、青木香的药材标准，这几种中药材已经不允许使用和销售。

并且，目前国家对所使用的品种也有严格的含量限定，比如，规定细辛中的马兜铃酸含量必须低于十万分之一。

▍剂量与毒性

关于马兜铃酸致癌与剂量的关系，目前尚存两种不同的说法：

一种说法认为，早在 2013 年，科学家就发现马兜铃酸致癌的机制，是它的代谢产物 dA-AAI 可以跟人体 DNA 形成加合物，只需要一个小碱基，癌症就可能会发生。

马兜铃酸这种 1 类致癌物，诱变剂导致的 DNA 损伤是没有所谓安全门槛的。马兜铃酸致癌，是概率问题，你摄入得越多，患肝癌的可能性就越高。

这和黄曲霉素、重金属损伤等不一样，后两者的致癌有量的积累，但是马兜铃酸没有所谓安全剂量。而且，病人摄入马兜铃酸草药 20 年后，活检仍能找到马兜铃酸的代谢产物。

按照这种说法，含马兜铃酸的中药怕是要全面退市。

另一种说法则认为，马兜铃酸的副作用与使用剂量相关。

持这一观点的**认为，说致癌物只要吃一点就会引起基因突变，就会引起癌症的观点是片面的。

除了特异质反应以外，药物的毒性包括致癌性与剂量和用药时间，国际上通常是通过对有毒物质制定限量标准来保证安全性。

他们举例说，上世纪90年代，比利时研究发现含有马兜铃酸的草药减肥药导致女性肾损害。是因为这些妇女吃含有马兜铃酸减肥药的时间相当的长，不少人持续吃1-2年。

**指出，中医中药不是**的，也不是万恶的。没有哪种药能够治疗**，也没有哪味药适合大剂量长期服用。

长期大剂量使用任何药物，都可能出现药物毒副作用，这属于不当用药，而并非药物本身的问题。

砒霜是剧毒物，用好了却可以治疗白血病;维生素A是人体生长发育必需的物质，但是如果妊娠期过度应用可致胎儿畸形。

大家需要做的不是拒绝应用中药，更不是诋毁中医中药，而是应该提高中药的品质，按病症合理使用中药或中成药，以减毒增效。

古代中医就主张“中病即止”，也就是说，病情缓解了就停药。

附：可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单：24种



 

附：含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单：47种



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